上海交通大医院的袁耀宗教授等研究发现,在具有典型反流症状而内镜检查结果阴性的中国患者中,埃索美拉唑治疗8周的症状控制和缓解效果均略优于2周方案。这项研究已发表在《世界胃肠病学杂志》7月刊上。
对于具有胃食管反流病(GERD)典型症状的患者,中国临床医师较为倾向于进行内镜检查,如果内镜检查结果阴性,通常会诊断为慢性胃炎而不是非糜烂性反流病(NERD),并给予为期2周的质子泵抑制剂(PPI)治疗,而不采用NERD的推荐治疗——8周PPI治疗。针对这一现状,袁耀宗教授等人开展了这项多中心随机开放标签Ⅳ期研究,以比较8周和2周PPI方案对具有典型反流症状而内镜检查结果阴性患者的疗效。
共有10家医院参加这项多中心研究。患者纳入标准为:典型反流症状(烧心和/或反胃)≥3个月、内镜检查结果阴性、胃食管反流病问卷(GerdQ)评分≥8分。合格患者被随机分为8周方案组和2周方案组,分别接受为期8周和2周的初始期埃索美拉唑治疗,剂量为20mg/d。初始期结束时症状缓解的患者可额外接受24周维持/按需治疗,在症状复发时服用埃索美拉唑20mg/d。
本研究的主要终点是维持/按需治疗24周时的症状控制率。次要终点是症状缓解率、成功率(定义为初始治疗和24周维持治疗后症状缓解)、至首次复发的时间,以及满意率。
结果分别有例和例患者被纳入8周方案组和2周方案组。在改良意向治疗人群(MITT;ITT人群中初始期结束时症状缓解的患者,n=)中,8周方案组的症状控制率略略高于2周方案组,但差异有统计学显著性(94.9%vs.87.3%,P=0.)。在次要终点方面,根据来自ITT人群(n=)的数据,8周方案组初始期结束时症状缓解率(88.3%vs.83.4%,P=0.)和研究结束时成功率(83.8%vs.72.8%,P=0.)均高于2周方案组。
与2周方案组相比,8周方案组的复发风险相对降低46%(HR=0.;95%CI:0.~0.)。此外,8周方案组患者的非预约就诊更少,患者满意率更高,这些也提示8周方案优于2周方案。两种方案均有良好的耐受性。
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